Comitetul European pentru Medicamente de Uz Uman (European Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) din cadrul Agentiei Europene de Medicamente (EMA) a emis vineri, 21 noiembrie 2014, opinia pozitiva cu privire la tratamentul experimental AbbVie (NYSE: ABBV), fara interferon, cu administrare exclusiv orala, reprezentat de VIEKIRAXTM (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + EXVIERATM (dasabuvir) cu sau fara ribavirina (RBV) pentru pacientii cu infectie cronica cu virusul hepatitic C (VHC), genotip 1 (GT1) si genotip 4 (GT4). Comisia Europeana va analiza opinia CHMP si va emite o decizie finala in cursul primului trimestru al anului 2015.
"Opinia pozitiva emisa de CHMP reprezinta un reper important in Europa, pentru programul nostru de dezvoltare privind hepatita C si constituie o recunoastere a potentialului conferit de tratamentele noastre pacientilor care traiesc cu aceasta afectiune cronica," a afirmat doctor Michael Severino, vicepresedinte executiv al departamentului de cercetare si dezvoltare si director stiintific din cadrul AbbVie. "Tratamentul nostru a fost dezvoltat cu obiectivul de a obtine rate de vindecare inalte la o varietate mare de pacienti cu genotipul 1, incluzand rate scazute de abandonare a tratamentului si de recaderi."
Cererile de acordare a autorizatiei pentru punerea pe piata au fost depuse la EMA pe data de 6 mai 2014, prin procedura de evaluare accelerata, destinata medicamentelor noi de interes major pentru sanatatea publica. Analiza cererii de autorizare se realizeaza prin procedura centralizata si, in cazul aprobarii, va genera autorizatia de punere pe piata valida in toate cele 28 de state membre ale Uniunii Europene, precum si in Islanda, Liechtenstein si Norvegia.
Programul clinic solid care a sustinut obtinerea opiniei favorabile
Opinia CHMP se bazeaza pe rezultatele programului solid de dezvoltare clinica constand din sase studii pivotale de faza 3 (SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV si TURQUOISE-II), care au inclus mai mult de 2300 de pacienti cu GT1 din peste 25 de tari. In plus, opinia pozitiva este sustinuta si de rezultatele urmatoarelor studii pe populatii speciale: studiu de faza 2, PEARL-I, la pacienti cu GT4 si fara ciroza , datele preliminare din studiul TURQUOISE-I la pacienti cu VHC GT1 coinfectati cu HIV-1 si studiul CORAL-I la pacientii cu infectie VHC GT1 recurenta la care s-a efectuat transplant de ficat si care nu fusesera tratati inainte de transplant.
Aproximativ noua milioane de persoane din Europa sunt infectate cu virusul hepatitis C - VHC, infectie care, la aproximativ 10-20% dintre persoanele afectate, poate conduce la ciroza si insuficienta hepatica. 10 Genotipul 1 este cel mai frecvent genotip VHC 9, fiind inregistrat in 60% din cazurile la nivel mondial. In Europa, genotipul cu cea mai mare prevalenta este 1b (47%) , Romania fiind o tara cu 99% prevalenta a acestui genotip. Genotipul 4, cel mai frecvent intalnit in Orientul Mijlociu, Africa subsahariana si Egipt, capata o prevalenta din ce in ce mai mare in mai multe tari europene printre care Italia, Franta, Grecia si Spania.
Administratia de Reglementare pentru Produse de Alimentatie si pentru Produse Medicamentoase (FDA) din SUA a acordat statutul de evaluare prioritara pentru tratamentul AbbVie adresat pacientilor cu infectie cronica cu VHC GT1 la data de 13 iunie 2014. Tratamentul propus de AbbVie a primit de asemenea titulatura de Terapie Revolutionara din partea FDA, un statut acordat tratamentelor experimentale destinate afectiunilor grave sau care ameninta viata, in contextul prezentarii de date clinice preliminare care sa demonstreze imbunatatirea substantiala pentru cel putin un obiectiv semnificativ clinic comparativ cu terapia existenta.
Despre tratamentul AbbVie - in investigatie - pentru infectia cronica cu VHC
Combinatia VIEKIRAXTM + EXVIERATM este investigata pentru tratamentul infectiei cronice cu virusul hepatitic C (VHC) genotip 1, inclusiv la pacientii cu ciroza compensata. VIEKIRAX consta din combinatia in doza fixa de paritaprevir 150 mg (inhibitorul de proteaza NS3/4A ) si ritonavir 100 mg in asociere cu ombitasvir 25 mg (inhibitor NS5A ), administrata o data pe zi, iar EXVIERA consta din dasabuvir 250 mg (inhibitor non-nucleozidic ai polimerazei NS5B) administrat de doua ori pe zi impreuna cu sau fara ribavirina.
Tratamentul AbbVie al infectiei cronice cu VHC combina trei antivirale cu actiune directa, fiecare cu un mecanism distinct de actiune care tinteste si inhiba proteine VHC specifice din cadrul procesului de replicare virala.
In cazul pacientilor cu infectie cronica cu VHC genotip 4, tratamentul AbbVie consta dintr-o combinatie in doza fixa de paritaprevir/ritonavir (150 mg/100 mg) si ombitasvir (25 mg), administrat o data pe zi impreuna cu ribavirina, care se administreaza de doua ori pe zi.
Paritaprevir a fost descoperit pe parcursul colaborarii dintre AbbVie si Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) pentru dezvoltarea de inhibitori de proteaza VHC si de regimuri care includ inhibitori de proteaza. Paritaprevir a fost dezvoltat de AbbVie pentru utilizare in combinatie cu alte medicamente experimentale AbbVie utilizate in tratarea hepatitei C.
Informatii suplimentare despre Programul de dezvoltare AbbVie privind HCV pot fi gasite pe site-ul web www.clinicaltrials.gov.
Despre Compania AbbVie
AbbVie este o companie biofarmaceutica globala bazata pe cercetare si dezvoltare infiintata in 2013 ca urmare a separarii de Abbott Laboratories. Misiunea companiei este utilizarea expertizei proprii, a personalului sau dedicat si a unei abordari unice fata de inovatie pentru a dezvolta si comercializa tratamente avansate care vizeaza unele dintre cele mai complexe si severe boli la nivel mondial. AbbVie are aproximativ 25.000 de angajati in intreaga lume si comercializeaza medicamente in peste 170 de tari. Pentru a afla mai multe informatii despre companie si personalul acesteia, despre portofoliul si angajamentele asumate, va rugam sa vizitati www.abbvie.com. Urmariti @abbvie pe Twitter sau vizualizati sectiunea Cariere de pe pagina noastra de Facebook sau LinkedIn.
Urmareste-ne pe Google News
