„Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și EURESPAL 2 mg/ml sirop
Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța a declanșat o procedura de urgență la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie a.c.
În acest context, Dețînătorul autorizației de punere pe piață pentru EURESPAL a decis să solicite retragerea de pe piață a acestor medicamente în toate țările în care sunt comercializate, inclusiv în România.
ANMDM a avizat inițierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor și farmaciilor, cu obligația titularului autorizației de a transmite ulterior ANMDM situația cu seriile și cantitățile retrase.
ANMDM va publică pe website-ul instituției, imediat după emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declanșarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranță al fenspiridei, substanță activă din EURESPAL, se arată într-un comunicat dat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale .
Agenția Națională pentru Medicamente din Franța și producătorul medicamentului au decis să suspende autorizația de punere pe piață a Pneumorel, medicament vândut în România sub numele de Eurespal. Acesta se administrează în cazul afecțiunilor respiratorii și poate fi luat atât de adulți, cât și de copii.
Urmareste-ne pe Google News
